（一）前言 到广大人民群众的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。药品安全 监管是履行政府职能的“德政工程”，是推进医药产业的“发展工程”，是打造 诚信品牌的“信用工程”，是维护人民群众利益的民心工程，事关全市人民群众 的身体健康和生命安全。党中央、国务院一贯重视药品安全，明确提出要“深入 开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准。实行严格的市 场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。要让人民群众买得放心、吃得安心 、用得舒心。”。贵阳市委、市政府也十分重视药品安全监管工作，对药品安全 提出了更高要求，药品监管工作取得了一定成效。 备落后及监管技术手段原始等因素严重制约了药品监管的效率，监管工作任务十 分艰巨，日常工作中产生的大量业务数据，执法文书等因缺乏技术支撑而难以及 时进行信息统计和资料查询，同时国家也明确提出“十二五期间”要建立药品管 理电子监管系统，对药品生产、经营、销售企业以及药品流通实现电子监管。随 着地方机构改革的推进，我局监管职能的增加，时值我市正在开展“三创一办” 工作，我局面临的保健食品、化妆品和餐饮安全监管任务及协助开展“三创一办 ”工作任务也更加艰巨，因此我局药品电子监管系统的建设显得尤为重要和迫切 。 效率、快速反应能力和应急处理能力，以信息化手段有效实施对药械生产企业及 药品批发企业的监管，是适应新形势下的药械安全监管工作的迫切要求，也是保 障人民群众用药安全和生命安全迫切需要。同时，药品电子监管系统的建设又能 为药品生产、批发企业的发展提供更好的服务，为全市医药经济的健康快速发展 作出贡献。 ；药品批发（含连锁）企业101家，其中药品批发企业92家，药品连锁企业9家； 药械企业的数量和产值在全省医药行业都占有相当大的比例。 区工业园，清镇市医药工业园，花溪羊艾医药园，息烽县国家高新区医药工业园 等5大医药工业园的，拥有通过国家GMP认证的药品生产线291条，国药准字号药品 1212个（其中含专利产品547个，民族药（苗药）96个），2009年累计完成工业产 值100.1亿元，首次突破百亿元大关，比上年同期增长26.4%；实交税金6.6亿元， 比上年同期增长9.9%，在实施西部大开发的战略中，被列为重点支持领域的贵阳 制药产业，正以年均20%以上的速度快速发展，高于全国平均18%的增长速度，已 成为贵阳经济发展后续支柱产业和贵阳经济腾飞的重要增长极，也是贵阳市盈利 能力较强的行业之一，其中贵州益佰制药股份有限公司已进入全国中成药工业企 业50强，贵州益佰制药股份有限公司，贵州同济堂制药有限公司等企业先后在上 海证劵交易所，美国纽约所上市，这些企业在全国已有相当的知名度，拥有在全 国树立的品牌，单品种年销量过亿的如克咳胶囊，艾迪注射液，仙灵骨葆胶囊， 康妇炎胶囊等拳头产品，贵阳市现共有25家制药企业的108个品种已进入《国家基 本药物目录》，46家制药企业的263个品种已进入《国家基本医疗保险药品目录》 。 有限公司等为代表的部分药品批发企业，年销售额均过亿元，实现利税上千万元 ，在全市乃至全省都具有举足轻重的地位。 ，监管手段比较落后，监管形式单一，需人工统计、查询监管数据，不能及时反 映监管的总体情况，不利于对现有监管资源的有效整合，导致监管工作的针对性 不强、效率不高。 ，防控风险的产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐，市场秩序还不够规范；假 劣药品时而出现，不合理用药现象仍然突出等。基层监管力量不足，人员短缺， 监管对象点多、面广，监管成本高，有时会出现监管真空现象。 设是国民经济和社会信息化的重要内容，以“政府先行”带动国民经济和社会发 展信息化。推进监督管理电子政务，有利于促进各级政府部门职能转变、增强监 督管理手段的科学性和有效性、提高办事效率。另外，还有利于推动国内信息产 业发展，带动整个国民经济和社会信息化进程。国家明确要求对基本药物进行全 品种电子监管，为配合推进医药卫生体系改革和药品安全专项整治工作，加强药 品电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体系改革的具体要求，是实践科学 发展观，践行科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用 现代化手段转变监管方式，提高监管效能的迫切需要。 决策，主要依靠常规统计、调查、调研得到数据和信息，在完整性、时效性和准 确性方面尚有待提高。数据不准，反馈渠道不畅，已成为影响宏观决策的主要问 题。建立电子监管系统，通过电子监管，实现“网络扫描”方式的信息采集，有 利于科学全面、及时准确地收集和反映药品生产企业、药品经营企业基本信息， 客观地反映各企业和贵阳市行业的发展实际情况，从而进行有效的监测和预警， 及时提供政策参数，为科学地进行宏观决策和政策制定提供真实可靠的依据。 提供技术上的保证，减少业务经办过程中的人为干扰，提高监督管理的规范化、 制度化有利于监管部门转变管理模式，加强环节管理，提高工作效率，利于应对 突发事件，增强对不合格药品召回的管理，减少不必要的经济损失。 段，面对庞大的药品生产企业，药品经营企业基础资料，借助信息技术手段，建 立电子监管系统，将药品生产企业，药品经营企业基础资料数据和药品资料信息 等诸环节纳入电子监管系统的体系当中，实现管理手段的现代化，进而实现管理 程序的规范化，对于提高监督管理业务的工作效率和管理水平具有重大的现实意 义。同时，电子监管系统的建设，要求有统一的业务流程和政策规定，因此，必 须利用电子监管系统对传统的监督管理业务进行改造、优化和重构，逐步提高统 筹层次等，从而使监督管理工作得以高质高效的开展。 品监督管理工作平台，将药品监督管理和服务的职能向基层延伸，从而实现向社 会化管理的转变。可以说没有电子监管系统，就很难有管理服务的社会化。 局部署要求，加快落实本局电子监管系统建设任务，既是促进我局电子信息化水 平提高、各项业务管理水平提高、对药品生产企业，药品经营企业，药品使用单 位服务水平提高，也是促进监督管理事业发展的迫切要求。 期间，贵阳市围绕建设生态文明城市的总目标和“数字贵阳”的主战略进行信息 化建设，城城网体系，“两网四库十二金”的电子政务构架，企业信息化“1261 工程”、农村信息化试点“1311工程”等建设取得重大进展，教育，社保，计生 ，税务等行业或部门信息化建设都有新的突破和发展。 适应建设“数字贵阳”的要求，因此必须加快贵阳市药业的信息化建设，积极推 动我局电子政务建设，切实改进监管方式，提升监管水平，促进贵阳市药业经济 和我局监管工作的可持续发展。 发展机遇 通知》（国食药监办[2008]165号）。要求各地加快建设重点药品安全追溯体系， 完善药品标识制度，建立药品电子监管系统，分类分批对药品实施电子监管，强 化药品质量安全监督，确保公众用药安全。 （国办函[2010]67号），也明确要求对基本药物进行全品种电子监管。 保证 步为药品监督管理的法制化管理提供了有力保证。根据国家政策，本省也制定了 相关细则和实施文件。经过多年改革探索，药品监督管理业务工作已趋于成熟。 政策相对稳定，为信息系统建设奠定了良好的基础。 ，数据库、软件技术日趋成熟，通信基础设施建设不断推进，为电子监管系统建 设提供了可靠的软硬件和环境条件，使系统建设可供选择的余地逐渐加大。 子监管系统建设提供了资金的保障。 ，启动了前期的基础建设，对企业资料进行了收集，采购了软件运行所需的硬件 设备，为药品电子监管系统的建设奠定了基础。 二、国内外研究现状与发展趋势 人类社会进步的历史就是不断创造和利用科学技术的历史，社会发展的历史充分 表明，科学技术革命对人类生产和生活方式都产生了重大影响，食品药品在社会 生活是必不可少的要素，而食品药品监管信息的系统化、电子化、现代化、网络 化的出现和发展是信息社会发展的直接产物。随着20世纪90年代"信息高速公路" 的兴起，一场新的信息化浪潮迅速席卷全球。这场新的信息革命就是以数字化多 媒体集成和互联网络等技术综合而成的第二次信息化浪潮，网络技术是其主要标 志。行政管理、政府职能的电子监管就是在以网络技术为核心的信息技术发展的 基础上所产生的政府管理的改革——即电子政务。 力建设全面推进和现阶段“应用主导”三大发展阶段。目前，国家食品药品监督 管理局建立国家药品（目前只含基本药物）电子监管网，该监管网采取对基本药 物赋电子监管码的形式，初步建立了国家基本药物的追朔体系。全国其他省市在 食品药品电子监管系统建设方面，除了按照国家食品药品监督管理局统一搭建的 基本药物电子监管系统外，就只有少数发达省市建立了药品、医疗器械领域的电 子监管系统。如广州市药品监督管理局建立了药品电子监管系统，涵盖了对辖区 内药品企业及品种的全程监管；而深圳市、山东省食品药品监督管理局则建立了 食品药品监管平台，正在构建统一的监管平台和中心数据库；另外一些省市食品 药品监督管理局的药品电子监管系统建设正在起步，建立了某一方面某一领域的 电子监管系统。如江西省食品药品监督管理局建立了行政审批监察系统；吉林省 、沈阳市食品药品监督管理局完成了药品生产非现场监管信息系统的一期建设； 河北省、青岛市食品药品监督管理局完成了药品生产非现场监管信息系统试点工 程的建设。 全程监管，为避免重复建设，对药械品种的电子监管将根据国家药品电子监管网 的建设情况，实现电子监管数据共享，同时根据监管工作实际需要，对药械品种 的电子监管进行补充和完善。 确提出了药品电子监管系统建设的基本要求，并计划将药品品种全面纳入电子监 管网，形成药品全品种的监管追朔体系；同时，全国各地也兴起了对药品电子监 管系统的建设。因此，建立贵阳市药品电子监管系统是强化我市药品质量安全监 管和行政职能信息化，科学化、网络化建设的迫切需要和必然选择。 三、项目实施主要内容、技术关键与创新点、预期目标 （一）项目实施主要内容 监管子系统中四个基础软件管理模块的设计和开发：基础信息管理查询模块、稽 查信息管理模块、监督检查信息管理模块、召回信息管理模块。 ，确保网络的安全性。对监管人员将采取分级分权限进行管理，确保数据的安全 性。 供的接口。可以对药品生产企业药品的分类查询和品名查询，为药品监管提供数 据依据。内容包括：药品统一编码（根据《关于实施国家药品编码管理的通知》 要求进行编码）、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产 厂家、商品名、剂型等。 的接口。接口中主要包括：器械名称、标准编号、实施日期等信息。 据库结构、确定和优化数据表及表间关系；监管系统自身及与国家局药品电子监 管网、各企业进销存系统的集成。 作，实现对全市药品、医疗器械生产企业及药品批发企业的非现场全面管理。 地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，实 现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早 解决。 锁企业1年来的稽查信息、监督检查信息、药品召回信息的录入。 统计，每年（2011年开始）违法违规等稽查信息的查询，每年（2011年开始）监 督检查信息的查询统计，药品生产企业分剂型（分为片剂、胶囊剂、粉针剂等） 查询和统计，医疗器械生产企业分类别（分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类等）的查询和统 计，药品批文的查询和统计。 四、现有工作基础、条件和优势 为建立好电子监管系统，我局前期已经启动了药械生产、药品批发企业基础信息 系统建设的资料收集工作和硬件设备购买、安装测试工作。以建立基础数据库为 依托，强化对药械生产企业、药品批发企业信息的查询、违法违规信息、监督检 查信息、药品销毁情况等监管信息的管理，重构和优化业务处理模式，建立规范 的业务管理体系、严密的药品监督体系和科学的宏观管理体系，实现对企业的监 管工作，为宏观决策、监督管理提供全方位技术支持。 化监管的需要，全面提高药品监管工作效率，具体工作由稽查局承担；实现对所 有渉药单位基础信息的全面统计、查询，并对企业实施电子监管。 等形式，与贵阳市物联网实现对接，将药品的监管工作纳入贵阳市物联网管理， 为我市药品监管提供实时、便捷的服务。 五、应用或产业化前景与市场需求分析 项目完成后，将运用于对我市辖区内的药品、医疗器械生产企业、药品批发企业 的电子监管，在此基础上，我局将继续投入并扩展至药品品种及保健食品、化妆 品相关企业及品种和餐饮服务企业的监管，为监管部门提供及时信息和客观依据 ，确保产品质量安全的能够追根溯源，有效治理食品药品生产经营在市场中的不 安全因素，保证餐饮食品和药品各环节的质量安全，以满足市场的需要。 六、经济、社会效益分析 （一）社会效益分析 确地了解实际情况，掌握一手信息。同时宏观决策系统能够对得到的信息进行综 合和分析，对药品、医疗器械生产企业，药品批发企业相关企业资料数据等情况 进行监测和预警，进而避免决策的盲目性，提高决策的科学性。 业，药品批发企业基础资料数据等。如果系统分别建设、信息分开管理，势必给 监督管理带来不利影响。依靠信息技术支持，通过信息系统将各类信息有机地组 织在一起，实现信息共享，既可以节约资源，又可以充分发挥药品监督管理体系 的整体效益。 人为干扰，提高监督管理的规范化、制度化。 系统，利于监管部门转变管理模式，加强环节管理，提高工作效率，利于应对突 发事件中，药品召回信息的管理和掌握，减少不必要的经济损失，提高经济效益 。 处和监督检查的针对性，提高有效监管资源的使用效率，降低监管成本，改善执 法环境。 件开发及维护的规模效应，降低管理成本，避免重复建设，节约建设资金。 目的，不存在市场风险。整个项目的主要风险和不确定因素在于整个系统建设的 技术保障和软件质量。我局将对软件功能严格把关，项目建设时按照国家相关法 律法规严格执行并符合药械监管工作需要，以确保有技术优势的合作人保质保量 完成好项目建设。
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